Cybersicherheit für Medizinprodukte
Bildgebende Systeme, Infusionspumpen, Monitore, Implantate mit Fernprogrammierung und Gesundheitssoftware in Kliniknetzen und Clouds.
Patientensicherheit hängt heute von Cybersicherheit ab.
Infusionspumpen, bildgebende Systeme, Monitore und Implantate sind mit Kliniknetzen, Apps und Clouds verbunden. Gesundheitssoftware läuft in Rechenzentren und auf Smartphones. Eine Schwachstelle kann Diagnose, Therapie und Patientendaten betreffen.
Die Behörden haben reagiert. Die EU-MDR behandelt Sicherheit als Teil von Sicherheit und Leistung des Produkts, und die FDA erwartet eine vollständige Cybersecurity-Dokumentation, bevor sie ein vernetztes Gerät zulässt. Hersteller brauchen Nachweise über den gesamten Produktlebenszyklus.
Für wen
- Hersteller aktiver Medizinprodukte und Implantate
- Hersteller von Software als Medizinprodukt und Gesundheits-Apps
- Zulieferer von Komponenten und Plattformen für die Medizintechnik
- Kliniken und Betreiber von Geräteparks
Wo Medizinprodukte heute angreifbar sind
Die Angriffswege, die wir in der Medizintechnik am häufigsten sehen, vom Implantat bis zum Kliniknetz.
Funk
Funkschnittstellen
Bluetooth-, Funk- und WLAN-Verbindungen zu Implantaten, Pumpen und Wearables können ohne Authentifizierung unberechtigte Befehle annehmen.
Netzwerk
Kliniknetze
Geräte teilen sich das Netz mit der Büro-IT. Ransomware, die die Klinik trifft, kann bildgebende Systeme und Monitore erreichen.
Altsysteme
Veraltete Betriebssysteme
Bildgebende und Laborsysteme laufen oft auf Betriebssystemen ohne Herstellersupport, weil jede Änderung neue Nachweise erfordert.
Cloud
Apps und Cloud-Plattformen
Apps für Fernüberwachung und Therapie übertragen Patientendaten und manchmal auch Einstellungen über Cloud-Dienste.
Service
Fernwartung durch den Hersteller
Hersteller warten installierte Geräte aus der Ferne. Gemeinsame Zugangsdaten und dauerhaft offene Verbindungen sind häufige Schwachstellen.
Updates
Software-Updates
Updates müssen schnell genug für die Security und kontrolliert genug für die Patientensicherheit sein. Unsignierte Updates sind ein direktes Risiko.
Lieferkette
Komponenten von Dritten
Geräte nutzen Betriebssysteme und Bibliotheken vieler Zulieferer. Ohne SBOM weiß niemand, wo eine neue Schwachstelle zutrifft.
Daten
Patientendaten
Gesundheitsdaten sind für Kriminelle wertvoll. Datenpannen führen zu Bußgeldern, Klagen und Vertrauensverlust.
Wenn es schiefgeht
Drei dokumentierte Fälle aus dem Gesundheitswesen. Sie zeigen, wie Cyberangriffe Patienten erreichen, vom Kliniknetz bis zum Implantat.
Mai 2017, Ransomware
WannaCry: Englands Gesundheitsdienst verliert seine Systeme
Die Ransomware WannaCry verbreitete sich am 12. Mai 2017 weltweit über eine Windows-Lücke, für die bereits ein Patch verfügbar war. In England war rund ein Drittel der NHS-Klinikverbünde gestört, einige mussten Rettungswagen umleiten.
Folgen
Rund 19.000 Termine und Operationen wurden abgesagt. Das Gesundheitsministerium schätzte die Kosten später auf 92 Millionen Pfund.
Quellen: UK National Audit Office, Oktober 2017; Department of Health and Social Care, 2018
August 2017, Schwachstellen in Implantaten
Abbott-Herzschrittmacher: Firmware-Rückruf für 465.000 Geräte
Forscher zeigten, dass funkgestützte Herzschrittmacher von St. Jude Medical, heute Abbott, mit handelsüblicher Ausrüstung ohne Berechtigung angesprochen werden konnten.
Folgen
Die FDA genehmigte ein Firmware-Update als Rückruf für rund 465.000 Geräte in den USA, und Patienten mussten dafür in ihre Klinik. Schäden bei Patienten wurden nicht gemeldet, aber der Fall veränderte den Blick der Behörden auf die Gerätesicherheit.
Quellen: FDA-Sicherheitsmitteilung, August 2017; Abbott; RAPS
Februar 2024, Ransomware
Change Healthcare: Abrechnungen in den ganzen USA gestoppt
Angreifer nutzten ein gestohlenes Login ohne Multi-Faktor-Authentifizierung, um in die Systeme von Change Healthcare einzudringen, einem großen Abrechnungsdienstleister im Gesundheitswesen, und setzten am 21. Februar 2024 Ransomware ein.
Folgen
Apotheken und Praxen konnten wochenlang nicht abrechnen. Daten von rund 190 Millionen Menschen waren betroffen, ein Lösegeld von 22 Millionen US-Dollar wurde gezahlt, und der Mutterkonzern rechnete mit Kosten von rund 2,9 Milliarden US-Dollar.
Quellen: UnitedHealth Group; Fierce Healthcare; Healthcare Finance News
So sieht ein funktionierender Sicherheitsansatz für Medizinprodukte aus
Sechs Bausteine, die benannte Stellen und die FDA überzeugen und Geräte auch nach dem Release sicher halten.
1
Security-Risikomanagement verknüpft mit ISO 14971
Security-Risiken werden in einem eigenen Prozess bewertet und mit der Sicherheit verknüpft, so ist jede Bedrohung bis zum möglichen Schaden nachverfolgbar.
2
Sicherer Entwicklungsprozess
Ein Prozess nach IEC 81001-5-1, verbunden mit der Softwareentwicklung nach IEC 62304.
3
SBOM und Komponentenüberwachung
Eine vollständige Software-Stückliste und laufende Überwachung jeder darin enthaltenen Komponente.
4
Sichere Kommunikation und Updates
Authentifizierung, Verschlüsselung und signierte Updates für jede Schnittstelle des Geräts.
5
Koordinierte Offenlegung von Schwachstellen
Ein öffentlicher Kanal für Forscher und ein Prozess, um Befunde zu bewerten, zu beheben und zu kommunizieren.
6
Dokumentation für die Zulassung
Die Cybersecurity-Dokumentation, die benannte Stellen und die FDA erwarten, auch nach dem Release aktuell gehalten.
So helfen wir
Von der ersten Gap-Analyse bis zur Cybersecurity-Dokumentation für Ihre Einreichung und zum Prozess nach dem Release.
Regulatorik und Compliance
Klarheit zu MDR, FDA und weiteren Regeln für Ihre Geräte.
Was wir tun
- Gap-Analyse gegen MDR Anhang I und MDCG 2019-16
- Prüfung nach dem FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit vor der Marktzulassung und Section 524B
- Roadmap für Ihre nächste Einreichung
Sie erhalten
Lückenliste, Roadmap für die Einreichung
Produktsicherheit in der Entwicklung
Sicherheit, die in Ihr Gerät und sein Ökosystem eingebaut wird.
Was wir tun
- Bedrohungsmodellierung für Gerät, App und Cloud
- Sicherheitsanforderungen und Prüfung der Architektur
- Security-Risikobewertung verknüpft mit ISO 14971
Sie erhalten
Bedrohungsmodell, Anforderungen, Risikoakte
Tests und Umgang mit Schwachstellen
Der Nachweis, dass die Maßnahmen wirken, vor und nach dem Release.
Was wir tun
- Penetrationstests von Geräten, Apps und Schnittstellen
- SBOM-Erstellung und Überwachung von Schwachstellen
- Koordinierte Offenlegung und Prozess für die Zeit nach der Markteinführung
Sie erhalten
Testbericht, SBOM, Prozess nach der Markteinführung
Sicherheitsmanagement und Audits
Eine Organisation, die sichere Produkte unterstützt.
Was wir tun
- Gap-Analyse und Einführung von ISO 27001
- NIS2-Maßnahmen für Einrichtungen im Gesundheitswesen
- Audit-Vorbereitung
Sie erhalten
ISMS-Dokumentation, Auditplan
So arbeiten wir
Schritt 1
Umfang
Wir legen Geräte, Märkte und Einreichungen fest.
Schritt 2
Bewerten
Workshops und eine Prüfung Ihrer Design- und Risikoakten zeigen, wo Sie stehen.
Schritt 3
Umsetzen
Wir erstellen die Arbeitsergebnisse mit Ihren Ingenieuren oder erzeugen sie mit AITIGRITY.
Schritt 4
Nachweisen
Tests, Reviews und Unterstützung bei der Einreichung schließen die Lücken, auf die es ankommt.
Normen und Vorschriften
EU-MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746
Verlangen Schutz vor unbefugtem Zugriff als Teil von Sicherheit und Leistung (Anhang I). MDCG 2019-16 erklärt, was benannte Stellen erwarten.
FDA Section 524B
Seit März 2023 müssen Einreichungen für Cyber Devices in den USA einen Plan für Schwachstellen nach der Markteinführung, eine SBOM und Nachweise für ein sicheres Design enthalten.
IEC 81001-5-1
Der Sicherheitslebenszyklus für Gesundheitssoftware und Software in Medizinprodukten, ergänzend zu IEC 62304.
ISO 14971
Risikomanagement für Medizinprodukte. Security-Risiken mit möglichen Folgen für die Sicherheit gehören dazu.
Cyber Resilience Act und NIS2
Geräte, die nach MDR oder IVDR in Verkehr gebracht werden, sind vom CRA ausgenommen. Apps, Zubehör und Software außerhalb dieser Regeln können aber darunter fallen. NIS2 erfasst viele Gesundheitseinrichtungen und Teile der Industrie.
Passende Leistungen und Module
Die Beratungsleistungen und AITIGRITY-Module, die Medizintechnikunternehmen am häufigsten nutzen.
Unsicher, wo Sie anfangen sollen?
Ein kurzes Gespräch zeigt, was Ihre nächste Einreichung braucht und welche Schritte zuerst kommen.
Mit einem Experten sprechenHäufige Fragen
Gilt der CRA für unsere Medizinprodukte?
Geräte, die nach MDR oder IVDR in Verkehr gebracht werden, sind vom CRA ausgenommen. Begleit-Apps, Zubehör und nicht-medizinische Software können darunter fallen. Wir prüfen das pro Produkt.
Was erwartet die FDA für ein vernetztes Gerät?
Einen Plan für Schwachstellen nach der Markteinführung, eine Software-Stückliste, ein Bedrohungsmodell und Nachweise für Sicherheitstests, wie in ihrem Leitfaden zur Marktzulassung und in Section 524B beschrieben.
Wie passen Security- und Safety-Risikomanagement zusammen?
Security-Risiken werden in einem eigenen Prozess bewertet und überall dort mit ISO 14971 verknüpft, wo sie Schaden verursachen können. AAMI TIR57 und IEC 81001-5-1 beschreiben, wie das geht.
Können Sie bei Fragen unserer benannten Stelle oder der FDA helfen?
Ja. Wir bereiten die Cybersecurity-Teile Ihrer technischen Dokumentation vor und helfen Ihnen, die Fragen der Prüfer zu beantworten.
Wo steht Ihr Produkt?
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt und den Vorgaben, die Sie erfüllen müssen. Sie sprechen vom ersten Gespräch an mit einem Ingenieur.
Cybersecurity-Beratung und die Plattform AITIGRITY für vernetzte Produkte und industrielle Systeme.